【重大进展！】爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩，疗效显著超越全球同类产品，同时将进军自免领域！
- 时间：
- 2025-02-21 15:53
- 作者：
- ASM
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近日，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼，更为其在自身免疫疾病领域大放异彩提供坚实基础！
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常见的亚型，在中国占35%～50%，构成重大疾病负担。目前DLBCL临床治疗面临严峻挑战。二线治疗后的DLBCL患者普遍存在高复发率和短缓解期等问题。随着疾病进展，可供选择的治疗方案显著减少，特别是对于三线治疗后复发难治、肿瘤负荷高的重症患者群体，现有治疗手段非常有限，对于CAR-T治疗失败的患者群体，有效治疗选择更是近乎空白。这些未满足的临床需求凸显了开发新型治疗方案的紧迫性。EX103在I期临床研究中已显示出优异的疗效。在6-24mg剂量组中，DLBCL患者的客观缓解率（ORR）为77.8%；完全缓解率（CRR）高达55.6%。在最新的IIa期临床试验数据中，EX103也展现出令人振奋的疗效：在30mg剂量组中，DLBCL患者的疾病控制率（DCR）为92.0%；ORR为80.0%；CRR为40.0%。值得注意的是，由于大部分患者还在持续用药，部分达到疾病稳定（SD）或部分缓解（PR）的患者会转化成完全缓解（CR），预示着CRR将会持续升高。
特别值得关注的是，在既往接受CAR-T治疗失败的DLBCL患者中，EX103的ORR仍高达71.4%，响应率远高于同类产品，提示EX103在这个重要的未满足临床需求的人群中有着巨大的应用前景。
EX103在展现卓越疗效的同时，整体耐受性良好，具备优异的安全性表现，常见的治疗相关不良反应是细胞因子释放综合征（CRS），其中绝大部分为1级，少数为2级；未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和神经毒性。现有的初步临床数据除了显示出EX103具有显著的抗肿瘤活性，同时也证实EX103能够实现快速、深度且持续的B细胞清除，表明EX103在自身免疫性疾病领域具有巨大的临床开发价值！
B细胞介导的体液免疫异常是多种自身免疫性疾病的核心发病机制，这使得B细胞清除疗法（B cell depletion therapies，BCDT）成为自身免疫疾病的重要治疗策略。B细胞表面抗原CD20现已成为自免疾病治疗的前沿靶点。EX103依托于独特的T细胞依赖性机制和靶点优势，能有效地深度清除B细胞，具有治疗自免疾病的独特优势。临床前研究结果表明，EX103不仅能完全清除猴子外周血中的B细胞，还能深度且完全清除猴子脾脏以及淋巴结等组织中的B细胞，进一步证实EX103强劲的B细胞清除能力。
EX103正快速拓展至千亿级自免疾病市场。针对系统性红斑狼疮（SLE）适应症的开发已取得重要进展。目前已经顺利完成与美国FDA的pre-IND沟通，并正式向FDA递交了IND申请，即将开启EX103在自免疾病领域的临床研究。EX103预期能在自免患者中取得优异的治疗效果，这意味着EX103有望成为同时覆盖肿瘤与自免疾病的双抗药物，开启"一药多治"的创新治疗模式，打破同一款药不能同时治疗肿瘤和自免疾病的魔咒，为患者带来更优的治疗选择。
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