喜讯|爱思迈双抗EX105获批开展临床试验
时间:
2023-03-15 15:30
作者:
Excelmab Inc
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        广州爱思迈生物医药科技有限公司今日宣布,已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准其Ⅰ类新药注射用EX105开展针对晚期恶性实体瘤的临床试验。
    EX105是一款靶向B7-H3和CD3的全人源双特异性抗体药物,为国内首创自主研发并申报临床试验的该靶点双抗。B7-H3是肿瘤免疫治疗领域的新兴热门靶点,与多种癌症的不良预后相关,但目前全球尚无该靶点双抗药物上市,凭借平台及技术优势,EX105有望成为该领域的全球first-in-class产品。
    此次获批开展临床试验,是爱思迈在创新药开发之路上的重要里程碑,也是爱思迈坚持源头创新、迈向国际领先的又一成果。爱思迈将尽快推进该分子的临床研究,满足全球患者巨大的未被满足的临床需求。


关于EX105

EX105双抗分子基于爱思迈双抗平台ExMab®自主开发,并采用了共同轻链技术,避免了重轻链错配问题,具有产量高、稳定性好、易纯化等特点。

临床前数据显示,EX105在多种肿瘤模型中展现出优越的抗肿瘤活性,同时在毒理研究中展现出优异的安全性,且无肝脏毒性。相较于国际同类在研分子,EX105在药效、安全性、工艺、生产成本等方面拥有诸多优势。该分子预计将于今年第二季度开展Ⅰ期临床试验,以探索其在人体内的安全性及疗效。